醫(yī)療器械

1.定義、效用、目的
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.  備案、注冊
第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
2.1備案
提交下列資料：　　
（一）產品風險分析資料；　　
（二）產品技術要求；　
（三）產品檢驗報告；　　
（四）臨床評價資料；　　
（五）產品說明書及標簽樣稿；　　
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；　　
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料?！　?br /> 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
2.2 注冊

2.2.1 申請材料

 

申報資料一級標題	申報資料二級標題
1.申請表
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料	4.1概述 4.2產品描述 4.3型號規(guī)格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有） 4.7其他需說明的內容
5.研究資料	5.1產品性能研究 5.2生物相容性評價研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動物研究 5.7軟件研究 5.8其他
6.生產制造信息	6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述 6.2生產場地
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求
10.產品注冊檢驗報告	10.1注冊檢驗報告 10.2預評價意見
11.說明書和標簽樣稿	11.1說明書 11.2最小銷售單元的標簽樣稿
12.符合性聲明

 

2.2.2 體外診斷試劑注冊材料

 

	第三類產品	第二類產品
1.申請表	∨	∨
2.證明性文件	∨	∨
3.綜述資料	∨	∨
4.主要原材料的研究資料	∨	△
5.主要生產工藝及反應體系的研究資料	∨	△
6.分析性能評估資料	∨	∨
7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料	∨	∨
8.穩(wěn)定性研究資料	∨	∨
9.生產及自檢記錄	∨	∨
10.臨床評價資料	∨	∨
11.產品風險分析資料	∨	∨
12.產品技術要求	∨	∨
13.產品注冊檢驗報告	∨	∨
14.產品說明書	∨	∨
15.標簽樣稿	∨	∨
16.符合性聲明	∨	∨

 

3.生產許可證辦理（以遼寧省為例）
申請材料（遼寧省）

 

序號	材料名稱	紙質原件份數	紙質復印件份數	備注
1	營業(yè)執(zhí)照復印件		1	申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，標明頁碼，裝訂成冊；所有材料均需加蓋單位公章
2	申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件		1
3	法定代表人、企業(yè)負責人身份證復印件		1
4	生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件		1
5	生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽	1
6	生產場地的房產證明復印件、如用房為租賃的，需提供租賃協(xié)議復印件；生產廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有特殊生產環(huán)境要求的車間，需標明功能間及人流走向，同時提供由有資質的檢驗機構出具的一年內的生產環(huán)境監(jiān)測報告復印件。		1
7	主要生產設備和檢驗設備目錄	1
8	質量手冊和程序文件	1
9	擬生產產品工藝流程圖	1
10	申請材料真實性、紙質材料和電子材料一致性的自我保證聲明，并對所提交材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾	1
11	申報人身份證復印件。申辦人不是法定代表人的，還應該提交法定代表人委托書，委托書寫明委托辦理事項		1
12	《醫(yī)療器械生產許可申請表》	1